Capítulo I. La medicina personalizada de precisión 29
I. EL INTERNET DE LAS COSAS (IOT) EN EL CUIDADO DE LA SALUD 31
II. el valor de la información en la industria del cuidado de la salud 39
1. Análisis de grandes cantidades de datos (Big Data) para el cuidado de la salud 43
2. IoT en la industria farmacéutica (Pharma IoT) 47
3. Estándares de funcionamiento en el IoT 52
Capítulo II. Bienes jurídicos comprometidos en la medicina personalizada
de precisión y su protección 55
I. LA LIBERTAD 56
II. la vida y la integridad física y moral 62
III. La dignidad y el libre desarrollo de la personalidad 70
IV. LAS CONVICCIONES PERSONALES 73
V. LA PROTECCIÓN JURÍDICA CONTEMPLADA EL CONVENIO DE OVIEDO Y LA LEY DE AUTONOMÍA DEL PACIENTE 79
1. El Convenio de Oviedo 80
2. La Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica 83
Capítulo III. Las bases de la relación asistencial: confianza,
autonomía y consentimiento informado 89
I. La confianza entre el paciente y el profesional 89
1. La confianza razonable y no razonable 90
2. La confianza garantizada 93
3. El valor de la confianza y su relación con la autonomía 95
3.1. El valor instrumental de la confianza 95
3.2. El valor intrínseco de la confianza 96
4. La confianza médico-paciente en un entorno digitalizado 97
II. La autonomía del paciente 99
1. Concepto, evolución y contenido 100
2. El informe Belmont y los cuatro principios de la Bioética 105
3. La medicina personalizada de precisión ante los principios de máximos: autonomía y beneficencia 109
4. El respeto a la autonomía del paciente en el ejercicio profesional 116
4.1. Relación de la autonomía con el deber de obtener el consentimiento informado 117
4.2. Autonomía y consentimiento informado de los menores de edad 119
4.3. El respeto a la autonomía de las personas con discapacidad. El deber de obtener el consentimiento informado ante la reforma de la Ley 8/2021, de 2 de junio, por la que se reforma la legislación civil y procesal para el apoyo a las personas con discapacidad. 121
III. El consentimiento informado como requisito de legitimación de la actividad del médico 125
1. Influencia de la jurisprudencia norteamericana: evolución y contenido de la doctrina del informed consent 126
1.1. Primera etapa: condena por “malpractice” 127
1.2. Segunda etapa: condena por “battery” 128
1.3. Tercera etapa: el consentimiento informado como derecho autónomo 129
1.4. Cuarta etapa: refuerzo del deber de información al paciente 130
2. Obligaciones del profesional sanitario derivadas del derecho al consentimiento informado 133
3. Excepciones a las obligaciones del profesional derivadas del derecho al consentimiento informado 134
3.1. Excepciones al deber de informar al paciente 134
3.1.1. Urgencia vital sin conocer la voluntad del paciente 135
3.1.2. El privilegio terapéutico 136
3.1.3. Rechazo expreso por el paciente a recibir información 137
3.2. Excepciones al deber de obtener el consentimiento del paciente 138
3.2.1. Urgencia vital sin conocer la voluntad del paciente ni allegados 138
3.2.2. Riesgo para la salud pública 138
3.2.3. Rechazo expreso por el paciente a tomar una decisión sobre su salud 140

Capítulo IV. La protección de la información en la era digital.
Marco normativo sobre protección de datos personales 143
I. Normativa de ámbito supranacional 143
II. Normativa de ámbito estadounidense 145
1. Normativa federal y sectorial 148
2. Normativa estatal 152
3. Normativa sobre regulación de la competencia 152
III. Normativa de la Unión Europea y su aplicación en el derecho interno español 153
1. El Reglamento 2016/679 General de Protección de Datos 154
2. La Ley Orgánica 3/2018, de protección de datos y garantía de los derechos digitales 155
IV. Régimen jurídico de la protección de datos 157
1. Principios informadores de la protección de datos 157
2. Concepto de datos personales y su tratamiento 159
3. Requisitos del consentimiento para el tratamiento de datos personales 162
4. Categorías especiales de datos personales 165
5. Estándares de tratamiento de los datos sanitarios 167
6. El tratamiento de datos sanitarios con fines de investigación 170
Capítulo V. Los derechos a la intimidad y a la protección de datos en
la medicina personalizada de precisión 175
I. LOS DERECHOS A LA INTIMIDAD Y A LA PROTECCIÓN DE DATOS 175
1. Diferencias terminológicas entre privacidad e intimidad 175
2. “The right of privacy” en la jurisprudencia norteamericana como punto de partida 177
3. Definición del “derecho a la intimidad” 182
4. La autonomía del derecho a la protección de datos 186
II. DERECHOS DIGITALES QUE FORMAN PARTE DEL CONTENIDO ESENCIAL DE LOS DERECHOS A LA INTIMIDAD Y PROTECCIÓN DE DATOS DE SALUD 190
1. Los derechos ARCO-POL 190
2. Especial referencia a los derechos a la supresión y al olvido 192
2.1. Derecho de supresión de los datos recogidos por un sistema de transmisión de información durante el tratamiento de un paciente 195
2.2. Derecho de supresión y rectificación de los datos de la historia clínica electrónica (HCE) integrada 197
3. Secreto médico derivado de la protección de la intimidad del paciente 200
III. PROPUESTA DE CREACIÓN DEL ESPACIO EUROPEO DE DATOS SANITARIOS 204
1. El uso secundario de los datos de salud obtenidos mediante dispositivos tecnológicos 207
2. Procedimiento para la liberación y puesta a disposición de los datos de salud 209
3. Sobre los riesgos y beneficios de liberar los datos de salud en el plano supranacional 213
4. El derecho de acceso a los datos de salud recogidos en la HCE integrada 219
5. La liberación de datos de salud ante emergencias humanitarias 224
IV. LA ACEPTACIÓN DE TÉRMINOS Y CONDICIONES DE USO AL TRATAMIENTO DE DATOS DE SALUD 228
1. La exigencia de consentimiento libre 231
2. El requisito del consentimiento específico 234
3. La necesidad de consentimiento informado. Especial referencia al deber de informar acerca del contenido del contrato de adhesión. 235
4. La cuestión del consentimiento inequívoco 240
V. AFECTACIÓN DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE ANTE LA CESIÓN DE DATOS DE SALUD A TERCEROS 241
Capítulo VI. Derecho a la información sanitaria o derecho a saber en
el contexto de la medicina personalizada de precisión 253
I. Derecho a la información y deber de informar 257
II. Contenido del derecho a la información 259
1. Objeto de la información 260
2. Ámbito subjetivo del derecho a la información asistencial o clínica 266
2.1. Sujeto activo 266
2.2. Sujeto pasivo 267
2.2.1. El deber de informar dentro de un equipo de trabajo 268
2.2.2. El deber de informar en un entorno clínico digital 270
3. Forma de comunicar la información 274
4. Características de la información proporcionada 276
5. El derecho a no ser informado 277
5.1. Efectos jurídicos del ejercicio del derecho a no ser informado 277
5.2. Límites al derecho a no ser informado 278
III. Excepciones al derecho a la información 279
1. Situación de urgencia grave 280
2. Incapacidad natural 281
3. El privilegio terapéutico. La problemática sobre la consideración de este recurso para la prescripción de terapias digitales. 281
IV. El riesgo de UNA saturación informativa 285
Capítulo VII. Derecho a decidir libremente sobre las cuestiones relativas a la
propia salud en el contexto de la medicina personalizada de precisión 293
I. Ámbito subjetivo del derecho a decidir 294
1. Sujeto activo 295
1.1. Particularidades en el ejercicio del derecho a decidir por el menor de edad 296
1.2. Particularidades en el ejercicio del derecho a decidir de las personas con discapacidad, de acuerdo con la Ley 8/2021 301
2. Sujeto pasivo 305
II. Manifestaciones del derecho a decidir libremente sobre la propia salud 306
1. Derecho a decidir libremente entre las alternativas clínicas disponibles 306
1.1. Objeto 307
1.2. Forma 308
1.3. Revocabilidad 309
2. Derecho a negarse al tratamiento 311
3. Planificación anticipada de la atención. Las instrucciones previas. 313
3.1. Objeto de las instrucciones previas 313
3.2. Requisitos para el otorgamiento y revocabilidad de instrucciones previas 316
3.3. Límites a las instrucciones previas 317
III. la relación entre la información recibida y la responsabilidad en la toma de decisiones 319
1. La “oportunidad de oro” como valoración de la toma de decisiones 327
2. Objeciones a sancionar 330
3. La medicina personalizada de precisión ofrece un cambio de paradigma en la valoración de decisiones responsables 331
IV. Excepciones al derecho a decidir. Especial referencia al riesgo para la salud pública. 333
A modo de conclusión: la conveniencia de adaptar la normativa sobre derechos fundamentales de los pacientes a la realidad que ofrece la medicina personalizada de precisión 344
Recursos bibliográficos 349