Ensayos clínicos en España
aspectos científicos, bioéticos y jurídicos
- ISBN: 9788498360707
- Editorial: Editorial Comares
- Fecha de la edición: 2006
- Lugar de la edición: Granada. España
- Colección: Biblioteca de Derecho y ciencias de la vida
- Encuadernación: Rústica
- Medidas: 23 cm
- Nº Pág.: 327
- Idiomas: Español
Los avances de la ciencia y la tecnología biomédicas y su aplicación en la práctica de la medicina están provocando cierto grado de inquietud pública, al enfrentar a la sociedad con nuevos problemas éticos. Vemos como la sociedad en general, y la científica en particular, expresa su preocupación respecto a la necesidad de estimular el desarrollo de la tecnología biomédica a través de investigación científica de buen nivel, pero, al mismo tiempo, exige que se eviten los posibles excesos derivados de la metodología que necesariamente debe utilizarse para que los resultados sean válidos. Es, por tanto, sumamente importante que el diseño de dichos ensayos permita satisfacer rigurosos estándares científicos y éticos, y también que estos ensayos sean meticulosamente realizados, registrados, concluidos e informados conforme a los criterios preestablecidos y detallados en el protocolo de los mismos.
INDICE: Prologo. Ensayos clínicos con medicamentos: características metodológicas y evaluación de la calidad. Protección de los sujetos participantes: postulados éticos en la investigación con seres humanos: ensayos con menores e incapaces. El consentimiento informado, la intimidad y la confidencialidad de los datos del paciente en los ensayos clínicos, con especial referencia a las obligaciones en materia de protección de datos personales. Funciones, acreditación, composición y normas generales de funcionamiento de los comités éticos de investigación clínica (art. 10, 11, 12, 13 y 14 del Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos). Los CEIC: el dictamen en los ensayos unicéntricos y multicéntricos, y los aspectos económicos de los ensayos clínicos. Inspecciones de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. Normas de buena práctica clínica en los ensayos clínicos. Aspectos generales sobre farmacovigilancia en España. Farmacogenómica: aplicación en cáncer. Apéndice. Glosario.
Coords. Javier Sánchez-Caro ; Fernando Abellán
