El Espacio Europeo de Datos Sanitarios
nuevos enfoques de la protección e intercambio de datos sanitarios
- ISBN: 9788411245395
- Editorial: Editorial Aranzadi
- Fecha de la edición: 2022
- Lugar de la edición: Pamplona. España
- Colección: Estudios
- Encuadernación: Rústica
- Medidas: 24 cm
- Nº Pág.: 312
- Idiomas: Español
La creación del Espacio Europeo de Datos sanitarios constituye una de las prioridades de la Comisión Europea para el período 2019-2025. Un espacio europeo común orientado a promover el intercambio de datos sanitarios (historias clínicas electrónicas, datos genéticos, datos de los registros de enfermedades, datos biométricos de dispositivos médicos, etc.), no solo para mejorar la prestación de asistencia sanitaria y la elaboración de políticas en el ámbito de la salud, sino también para promover la investigación. Este nuevo ecosistema de datos se construirá sobre tres pilares normativos: el Reglamento General de Protección de Datos, el Reglamento sobre Productos Sanitarios, ambos en vigor, y el futuro Reglamento de Gobernanza de Datos. La obra aborda las cuestiones esenciales que plantea este nuevo marco normativo europeo sobre intercambio de datos sanitarios, tales como, el altruismo de datos, las nuevas formas de consentimiento del interesado, la disponibilidad de los datos sanitarios para su uso en investigación, las obligaciones que deben asumir a partir de ahora las administraciones públicas a la hora de poner los datos a disposición de los investigadores, el estatuto de los intermediarios de datos sanitarios -incluidas las cooperativas de datos y las plataformas de intercambio de datos-, el nuevo formulario europeo de consentimiento para el intercambio de datos, etc. Se analizan así mismo las nuevas reglas de certificación de los dispositivos médicos digitales, incluido el software sanitario destinado a uso médico, contenidas en el Reglamento de Productos Sanitarios, junto a las obligaciones de notificación y la competencia de certificación de los organismos notificados. Todo ello desde la cuádruple perspectiva de la regulación positiva europea y estatal, las guías y recomendaciones de las agencias europeas de protección de datos, la jurisprudencia generada por el Tribunal de Justicia de la Unión Europea y el Tribunal Europeo de Derechos Humanos, y la doctrina de referencia en materia de protección de datos en Europa, así como en Estados Unidos y Canadá.
CAPÍTULO I.
USO DE DATOS DE SALUD PARA EL TRATAMIENTO SANITARIO
I. Introducción
II. Definiciones
III. El marco jurídico
IV. Las bases legitimadoras del tratamiento de los datos de salud
V. El consentimiento, una base legal entre otras
VI. El acceso a los datos de salud por parte de los clínicos
VII. El acceso al historial clínico por parte de terceros ajenos a la prestación sanitaria
VIII. Derechos del interesado en relación al tratamiento de sus datos de salud
IX. Datos sanitarios de fallecidos
X. Conclusiones
CAPÍTULO II. DISPOSITIVOS MÉDICOS DIGITALES
I. Introducción
II. Descripción de los dispositivos conectados y de sus potenciales riesgos
III. Marco jurídico de la salud digital
IV. Certificación de los dispositivos médicos conectados
V. Caracterización de los datos captados por los entornos de salud digital
VI. Principios rectores de los tratamientos de datos en la salud digital
VII. Bases legitimadoras del tratamiento de datos
VIII. Los derechos de protección de datos en entornos de salud conectados
IX. Obligaciones del responsable del tratamiento
X. Conclusiones
CAPÍTULO III. INVESTIGACIÓN CON DATOS DE SALUD EN EL RGPD
I. Introducción
II. Definiciones
III. Principios de la protección de datos
IV. Bases legales para el tratamiento de los datos médicos para la investigación
V. El uso de datos provenientes de ensayos clínicos
VI. Reutilización de los datos COVID para la investigación
VII. Garantías aplicables al tratamiento de los datos en investigación sanitaria
VIII. Derogaciones de los derechos de los interesados
IX. Conclusiones
CAPÍTULO IV. EL TRATAMIENTO DE DATOS CON FINES DE INVESTIGACIÓN EN LA LOPDGDD
I. Introducción
II. El consentimiento del interesado o de su representante legal
III. Situación de excepcional relevancia y gravedad para la salud pública. Especial referencia a la investigación para la COVID
IV. Reutilización de los datos sanitarios para la investigación
V. Garantías aplicables al tratamiento de datos en investigación sanitaria
VI. Datos sanitarios seudonimizados
VII. Derogaciones de los derechos de los interesados
VIII. Comités de ética de la investigación
IX. Conclusiones
CAPÍTULO V. EL TRATAMIENTO DE DATOS SANITARIOS PARA LA INVESTIGACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y SU TRANSFERENCIA INTERNACIONAL
I. Introducción
II. Legislación de los estados miembros sobre investigación sanitaria
III. Bases legales previstas por los estados miembros para la investigación científica con datos sanitarios
IV. Legislación especial y bases jurídicas utilizadas para la investigación sobre datos genéticos
V. Otros ámbitos que requieren armonización
VI. Transferencias internacionales de datos con fines de investigación científica en situaciones de emergencia sanitaria
VII. Conclusiones
CAPÍTULO VI. EL NUEVO MODELO EUROPEO DE INTERCAMBIO DE DATOS
I. Introducción
II. Casos de uso sobre intercambio de datos de salud
III. Altruismo de datos
IV. La propuesta de Reglamento de Gobernanza de Datos
V. Conclusiones
FUENTES CITADAS
