La investigación observacional en el ámbito de la salud ha demostrado sobradamente desde hace tiempo su relevancia para el mejor conocimiento de la evolución de determinadas enfermedades, tanto a nivel individual como, sobre todo, colectivo. En efecto, los estudios epidemiológicos suelen presentar esta característica principal y han aportado perspectivas y metodologías decisivas para la comprensión de ciertas enfermedades en determinados grupos de población, para el diagnóstico y tratamiento de las mismas y en particular para su prevención.
En relación con otras investigaciones biomédicas, las observacionales ofrecen aspectos ventajosos, como es su naturaleza no invasiva respecto a los sujetos de la experimentación, bien se trate de nuevas moléculas con potencialidad terapéutica una vez transformadas en medicamentos, bien de otras intervenciones corporales, por lo que no corre riesgo alguno la salud del paciente ni se interfiere en su tratamiento, según ha sido programado. Aquí el investigador se limita a «observar» hechos y datos. Tampoco recurre al estudio de material biológico (muestras) de origen humano, evitándose así el riguroso control que se ha establecido desde hace unos años sobre el uso y estudio de estos materiales, en concreto de su ADN. Ello es así porque la investigación observacional se vale fundamentalmente de la información anotada en las historias clínicas y en otros documentos y registros de los pacientes relativos a pruebas, prescripciones y otras intervenciones.
Tal vez el carácter «inocuo» de esta modalidad investigadora ha dado lugar a que se haya prestado menos atención a las implicaciones éticas y jurídicas que pueden emerger de ella, en particular cuando se utiliza información individual no anonimizada, lo que viene ocurriendo con mayor frecuencia. Y ello a pesar de que goza de una larga tradición y de una presencia en la actividad investigadora nada despreciable. En estos casos no cabe duda de que al tratarse del acceso y del uso datos de carácter personal, al menos la dimensión jurídica en relación con ellos se proyecta directamente sobre el estudio en cuestión, dado que dichos datos gozan de protección constitucional como derecho fundamental, al haberlo deducido así el Tribunal Constitucional hace unos años.